ЭнцеВир (EnceVir)
АКТИВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
VACCINUM ENCEPHALITIDIS IXODICAE (INACTIVATUM CULTURALE)
АНАТОМО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КЛАССИФИКАЦИИ
J07BA01 Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ УКАЗАТЕЛЬ
Вакцины для профилактики клещевого энцефалита сусп. для в/м введ.; амп. 0.5 мл с нож. амп. уп. контурн. яч. 10 пач. картон. 1; №000763/01, 14.04.2004 от Микроген НПО ФГУП (НПО «Вирион») (Россия); пост.: Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия); код EAN:4605260001482.
ИНСТРУКЦИЯ по применению вакцины ЭнцеВир
(Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная, сорбированная жидкая для внутримышечного введения).
Вакцина ЭнцеВир представляет собой очищенную концентрированную стерильную взвесь инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита, полученную путем репродукции его во взвешенной первичной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированную нагидроксиде алюминия.
Вакцина должна иметь вид гомогенной непрозрачной взвеси белого цвета без хлопьев и посторонних включений.
Вакцина содержит в одной дозе (0,5 мл): белок куриного эмбриона не более 0,5 мкг, альбумин человека донорский не более 250 мкг, гель гидроксид алюминия от 0,30 до 0,50 мг. Вакцина не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Вакцина стимулирует у людей выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита (КЭ).
НАЗНАЧЕНИЕ
Активная профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 летнего возраста. Контингенты подлежащие прививкам: население проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
•сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические;
•иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 0,5 мл вакцины с интервалом 5-7 месяцев.
Для экстренной профилактики рекомендуется двукратная вакцинация дозой 0,5 мл с интервалом от 1 до 2 месяцев
Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения первичного курса вакцинации.
Последующие отдалённые ревакцинации проводят каждые 3 года однократно. В очагах с высоким риском заражения вакцинируют всё здоровое население, имеющее возможность контакта с клещами.
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до получения гомогенной взвеси. Шейку ампулы тщательно обрабатывают спиртом. Ампулу вскрывают и используют немедленно. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный шприц.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Прививки проводят в прививочных или процедурных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под наблюдением врача. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии, реакции на прививку.
РЕАКЦИИ НА ВВЕДЕНИЕ
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность реакций не превышает 3-5 суток.
Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаются в подъеме температуры от 37,1oС до 38,0oС у 15-19 % привитых, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах. Их продолжительность не превышает 3 дней.
В редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1. Острые лихорадочные состояния любой этиологии и обострение хронических инфекционных заболеваний. Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления. Лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, вакцинацию проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления.
2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани.
3. Сильная реакция (повышение температуры выше 40°С, в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.
4. Туберкулез и ревматизм.
5. Эпилепсия с частыми припадками.
6. Хронические заболевания печени и почек в период обострения, сердечно-сосудистая недостаточность 2-3 степени, перенесенные инфаркт миокарда, инсульт.
7. Диабет, тиреотоксикоз и другие выраженные эндокринные нарушения.
8. Злокачественные новообразования, болезни крови.
9. Беременность - прививки допустимы через 2 недели после родов.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Прививки против клещевого энцефалита проводят не ранее, чем через 1 месяц после последней иммунизации любой другой вакциной. Между введением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и прививкой вакцины должен соблюдаться интервал не менее 4 недель.
ФОРМА ВЫПУСКА
По 0,5 мл (1 доза) в ампуле. Упаковка содержит 3, 5, 10 ампул по одной дозе вакцины.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранят при температуре от 2 до 8° С. Не замораживать!
Транспортирование при температуре от 2 до 8° С. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре не выше 20° С.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности препарата - 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Рекламации на препарат направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л. А. Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел.241-39-22) и в адрес предприятия изготовителя.
Средняя ЦЕНА 1 ампулы 150 рублей.
ВАКЦИНЫ:
»Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (Россия)
»ФСМЕ-ИММУН Инжект (Baxter Vaccine AG, Австрия)
»ФСМЕ-ИММУН Джуниор (Baxter Vaccine AG, Австрия)
»Энцепур взрослый (Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко.КГ, Германия)
»Энцепур детский (Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко.КГ, Германия)
