ФСМЕ-ИММУН Джуниор (FSME-Immun Junior)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ФСМЕ-ИММУН Джуниор Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная.

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР

№ 01-11/93-07 от 22.06.2007 г.

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

ФСМЕ-ИММУН Джуниор.

МНН ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза.

СОСТАВ:

Вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм «Нейдорфл»), полученного путем его репродукции в культуре клеток куриных эмбрионов «SPF», инактивированного формальдегидом, сорбированного на геле алюминия гидроксида.

1 ДОЗА (0,25 мл) СОДЕРЖИТ:

• антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) - активный компонент - 1,19 мкг;
• гель алюминия гидроксида (адъювант): 0,5 мг (от 0,14 до 0,21 мг в пересчете на алюминий);
• альбумин крови человека (стабилизатор): 0,25 мг;
• формальдегид (инактиватор): не более 0,0025 мг;
• сахароза: не более 7,5 Мг;
• протамин сульфат: не более 0,0025 мг;
• неомицин: следы;
• гентамицин: следы;
• натрия хлорид: 1,725 мг;
• натрия гидрофосфат дигидрат: 0,11мг;
• калия дигидрофосфат: 0,0225мг;
• вода для инъекций: до 0,25 мл.

Не содержит консервантов.

ОПИСАНИЕ

Непрозрачная беловатого цвета суспензия без посторонних включений.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Вакцина (инактивированная).

КОД АТХ

J07BA01

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых детей и подростков в возрасте от 1 года и до 16 лет после трёхкратной вакцинации и сохраняется в течение трёх лет и более.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет, постоянно проживающих на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии).
• Наличие в анамнезе аллергии к компонентам вакцины.
• Анафилактическая реакция на яичный белок в анамнезе.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ:

Достоверно значимые данные о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода, а также о проникновении в грудное молоко отсутствуют. В связи с этим вакцина может быть назначена беременным и кормящим женщинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки возможного риска и пользы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Детям младше 18 месяцев (или в зависимости от веса и развития ребенка) вакцину следует вводить в наружную поверхность широкой мышцы бедра. Следует соблюдать осторожность для предотвращения случайного внутрисосудистого введения вакцины. Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии. Вакцина должна быть использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.

А) Первичный курс вакцинации.

Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.

Вакцинация	Доза	Схема А (Плановая вакцинация)	Схема В (Экстренная вакцинация)
Первая прививка	0,25 мл	0 день	0 день
Вторая прививка	0,25 мл	Через 1 – 3 мес.	Через 14 дней
Третья прививка	0,25 мл	Через 5 – 12 мес. после второй прививки	Через 5 – 12 мес. после второй прививки

Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.

Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.

2. Ревакцинация.

После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0,25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор проводится через каждые 3 года до начала сезона активности клещей. Ревакцинацию после достижения 16-летнего возраста проводят вакциной ФСМЕ - ИММУН (для взрослых и подростков с 16 лет) в дозе 0,5 мл.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции. Местные реакции:

Проявляются кратковременным покраснением, припухлостью и болезненностью в месте введения вакцины, в очень редких случаях незначительным увеличением регионарных лимфатических узлов. Общие реакции:

У некоторых впервые прививаемых отмечают повышение температуры тела, которая обычно снижается в течение 24 часов. У детей от 1 года до 2-х лет:

субфебрильная температура (38-39°С) у 27,9% привитых, фебрильная температура (39,1-40°С) у 3,4% привитых. У детей от 3 до 15 лет:

субфебрильная температура (38-39°С) у 6,8% привитых, фебрильная температура (39,1-40°С) у 0,6% привитых.

При повторной прививке описанная реакция, как правило, встречается реже, и повышение температуры носит менее выраженный характер. У детей от 1 года до 2-х лет 15,6% привитых, У детей от 3 до 15 лет: в 1,9% привитых. При необходимости можно применить жаропонижающее средство. Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия), а так же невриты различной степени тяжести наблюдаются в исключительно редких случаях. Хотя согласно современным научным знаниям вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний и нет указаний на увеличение после вакцинации частоты аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза, иридоциклита), в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания необходимо оценить степень риска возможного заражения вирусом клещевого энцефалита в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

У детей от 1 года 3-х летнего возраста температура измерялась ректально, у детей старше 3-х лет орально.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ:

В том случае, если укус клеща произошел до первой прививки или в течение срока до второй прививки (схема А и Б), однократная вакцинация не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита. При необходимости экстренной защиты лиц, получивших только одну прививку или не привитых, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита в соответствии с Инструкцией по применению на этот препарат. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует заново начать курс вакцинации.

Повышенная чувствительность к белку куриного яйца в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ:

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН Джу-ниор и введение других инактивированных вакцин национального календаря прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЗАЩИТНОГО ЭФФЕКТА:

Фармакодинамические свойства вакцины проявляются в выработке  специфических антител, обеспечивающих защиту против вируса клещевого энцефалита.

Уровень сероконверсии и степень защиты достигается у 97 - 100 % вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

Опыт применения показывает, что защитный иммунологический эффект продолжается в течение более трех лет после завершения полного курса первичной вакцинации, после чего необходима ревакцинация.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 0,25 мл в одноразовом шприце из прозрачного стекла с иглой. По одному шприцу в блистере с инструкцией по применению в пачке из картона.

СРОК ГОДНОСТИ

30 месяцев.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

При температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается по рецепту врача.

Для применения в лечебно-профилактических и санитарно- профилактических учреждениях.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - ВЛАДЕЛЕЦ ТОРГОВОЙ МАРКИ

Бакстер АГ, Индустриештрассе 67, А-1220, Вена, Австрия.

Рекламации о случаях осложнений после проведения вакцинации следует направлять в адрес Национального органа контроля МИБП - ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д.41, тел. (495) 241-39-22 и в Представительство фирмы производителя в России: «Бакстер АГ» 123007, г. Москва, ул. Розанова, д. 10/1, тел. (495) 956-38-39.

Глава Представительства АО «Бакстер АГ», Швейцария А.Л. Кошкин.

Средняя ЦЕНА 1 ампулы 1000 рублей.

ВАКЦИНЫ:
»Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (Россия)
»ЭнцеВир (Россия)
»ФСМЕ-ИММУН Инжект (Baxter Vaccine AG, Австрия)
»Энцепур взрослый (Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко.КГ, Германия)
»Энцепур детский (Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко.КГ, Германия)