Вакцина туляремийная живая сухая
Инструкция по применению - ВАКЦИНА ТУЛЯРЕМИЙНАЯ ЖИВАЯ СУХАЯ
ОПИСАНИЕ
Лиофилизат для приготовления суспензии, для в/к введения и накожного скарификационного нанесения. Препарат представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов туляремийного вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ. Имеет вид пористой массы белого с желтым оттенком цвета.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА
(Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения - 0,1 мл.
активное вещество:
1 доза для накожного скарификационного наненсения (2,0±0,5) х 108 живых микробных клеток
1 доза для внутрикожного введения (1,0±0,1) х 107 живых микробных клеток
вспомогательные вещества (в расчете на 1 накожную дозу): сахароза — 0,0033 г; натрия глутамата моногидрат — 0,00495 г; тиомочевина — 0,00165; желатин — 0,0033 г
ПОКАЗАНИЯ
Профилактика туляремии с 7 летнего возраста (с 14 лет — в очагах полевого типа). Прививкам подлежит население, проживающее на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие, работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные, по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
перенесенная туляремия в анамнезе; положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на туляремию; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии); первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения; системные заболевания соединительной ткани; злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови; распространенные рецидивирующие заболевания кожи; аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе); беременность и период лактации. Применение препарата противопоказано.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Накожно, в/к.
Вакцинацию проводят однократно. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37С прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют — наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Вакцинация накожным способом:
Сухую вакцину разводят водой для инъекций, находящейся в комплекте с препаратом, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.
Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта с эфиром, на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30–40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививальным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм.
Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной оспопрививального пера вакцину втирают в насечки в течение 30 сек идают подсохнуть 5–10 мин.
Вакцинация в/к способом:
Для в/к безыгольного введения вакцину разводят так же, как для накожного скарификационного нанесения. Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят в/к в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на в/к введение.
Меры предосторожности при применении:
Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину вводить в/к!
Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4–5 дня, а у некоторых вакцинированных — в более поздние сроки (до 10 дня) — развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10–15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1–2 дней.
При в/к способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция возникает в единичных случаях с 3–4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже — кратковременным повышением температуры до 38 С. Эти явления исчезают через 2–3 сут. Крайне редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакции аллергического характера.
У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакции на прививку развивается более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.
Прививаемость вакцины при накожном скарификационном нанесении проверяют через 5–7 сут, а в случае отсутствия кожной реакции — повторно на 12–15 день. Оценку результатов в/к вакцинации проводят через 4–5 сутки после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке не установлены.
2 года.
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре не выше 8 °С.
Другие вакцины от клещевых инфекций:
»Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (Россия)
»ФСМЕ-ИММУН Инжект (Baxter Vaccine AG, Австрия)
»ФСМЕ-ИММУН Джуниор (Baxter Vaccine AG, Австрия)
»Энцепур взрослый (Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко.КГ, Германия)
»Энцепур детский (Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко.КГ, Германия)
»ЭнцеВир (Россия)
»Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая лиофилизат
